HILFSMITTEL

Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit Nachzuweisen ist: Die Funktionstauglichkeit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinpro-duktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. II. Sicherheit Nachzuweisen ist: Die Sicherheit des Produktes - Aufgrund von § 139 Absatz 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinpro-duktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Die gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG. - Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht. III. Besondere Qualitätsanforderungen III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen Nachzuweisen ist: Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung/im sonstigen privaten Umfeld der Versicherten oder des Versicherten durch: - Herstellererklärungen Die Herstellererklärungen und/oder Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen: - Zeichengrößen, Farben und Kontrasten anpassbar - Farbdarstellung - Kontrastverstärkte schwarz-weiß-Darstellung mit Möglichkeit zur Invertierung - Variabler Zoomfaktor - Systemauflösung (kleinster Wert von Monitor- bzw. Kameraauflösung) Zusätzliche Anforderungen an 25.21.85.0 Bildschirmlesegeräte und 25.21.85.1 Bildschirmlesegeräte mit einer zweiten Kamera - Die Bedienelemente sind so ausgelegt, dass die Anwenderin oder der Anwender sie leicht unterscheiden kann. - Störungsfreie Darstellung in allen Vergrößerungsstufen - Blend- und reflexionsminimierte Beleuchtung - Automatische (abschaltbare) oder manuelle Scharfstellung III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer - Nicht besetzt III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes Nachzuweisen ist: Die Eignung des Produktes für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten durch: - Herstellererklärungen - Aussagekräftige Unterlagen IV. Medizinischer Nutzen - Nicht besetzt V. Anforderungen an die Produktinformationen Nachzuweisen ist: - Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben: - Anwendungshinweise - Zweckbestimmung des Produktes/Indikation - Zulässige Einsatzbedingungen/-orte - Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen - Reinigungshinweise - Hinweise zum Wiedereinsatz und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen - Wartungshinweise - Technische Daten/Parameter - Zusammenbau- und Montageanweisung - Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form - Produktkennzeichnung auf dem Produkt und/oder auf der Verpackung VI. Sonstige Anforderungen - Nicht besetzt

Untergruppe: 25.21.85.0000

Sonstige Sehhilfen

Untergruppe: 25.21.90.0000