Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Die gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/ häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und/oder
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgenden Parameter belegen:
- Anwendungsmöglichkeit, ohne auf Dauer am Kleidungsstück befestigt werden zu müssen
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe der Körperseite (Links-Rechtshänder)
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung und/oder am Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Die gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/ häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die hygienische Reinigungsmöglichkeit bei mindestens 60° C Wassertemperatur
- Die Herstellervorgaben zur erforderlichen Desinfektion des Hilfsmittels
Zusätzliche Anforderungen an 02.40.02.0 Griffverdickungen, 02.40.02.1 Griffverlängerungen und 02.40.02.2 Halter für Essbesteck:
Nachzuweisen ist:
- Die universelle Einsetzbarkeit an haushaltsüblichen Essbestecken
- Die behinderungsgerechte Anpassbarkeit der Besteckhalter mit Verstellmöglichkeit
Zusätzliche Anforderung an 02.40.02.3 Halterungen für Trinkgefäße:
Nachzuweisen ist:
- Die Einsetzbarkeit für verschiedene Trinkgefäße
Zusätzliche Anforderung an 02.40.05.4 Tellerranderhöhungen, aufsteckbar:
Nachzuweisen ist:
- Die Eignung für verschiedene Tellergrößen
Zusätzliche Anforderungen an 02.40.02.5 Essapparate:
Nachzuweisen ist:
- Die Gebrauchstauglichkeit für die indikations-/und einsatzbezogene Nutzungdurch vom Hersteller unabhängige Anwendertests
- Das gesicherte selbstständige Aufnehmen von zubereiteter Nahrung durch die Versicherte oder den Versicherten
- Eine geeignete Konstruktion/geeignete Konstruktionen zur Anbringung des Essapparats, z. B. an eine Tischplatte
Zusätzliche Anforderungen an 02.40.02.6 Saug-Trinkhilfe mit Beutel:
Nachzuweisen ist:
- Die Möglichkeit des selbstständiges Trinkens mit dem Hilfsmittel
- Die Möglichkeit des selbstständiges Beendens der Flüssigkeitszufuhr ohne Nachtropfen
- Unterlagen zu Reinigungsmöglichkeit, um das Produkt mindestens drei Tage nutzen zu können
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung und/oder am Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Die gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen und/oder
- Aussagekräftige Unterlagen.
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Hygienische Reinigungsmöglichkeit
- Herstellervorgaben zur Desinfektion des Hilfsmittels
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung und/oder am Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Die gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagefähige Unterlagen
- Nachweis der Gebrauchstauglichkeit für die Indikations-/und einsatzbezogene Nutzung durch vom Hersteller unabhängige Anwendertests/-beobachtung oder Praxistest
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Zusätzliche Anforderung an die Produktart 02.40. 04.0 Universalgriffe:
- Behinderungsgerecht gestalteter Handgriff
Zusätzliche Anforderungen an 02.40.04.1 Greifzangen/Helfende Hand:
- Zum universellen Einsatz geeignet
- Behinderungsgerecht gestalteter Handgriff
Zusätzliche Anforderungen an 02.40.04.3 Türgriffverlängerungen:
- Einstellbare Befestigungsmöglichkeit am vorhandenen Türgriff
Zusätzliche Anforderungen an 02.40.04.4 Pneumatische Greifhilfen:
- Auswahl an verschiedenen Greifmodulen für die unterschiedliche Zwecke
- Mobile Nutzbarkeit des Systems (mit Ausnahme des Kompressors und der Stromversorgung)
- Individuelle Anpassbarkeit der Bedienelemente an die jeweiligen Bedürfnisse der Versicherten oder des Versicherten
Zusätzliche Anforderungen an 02.40.04.4 Fenstergriffverlängerungen/Fensteröffner:
- Ausreichend langer und stabiler Stiel mit Aufnahmehülse für den Fenstergriff
- Ergonomisch geformter, rutschfester Handgriff
- Geringes Eigengewicht
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung und/oder am Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Die gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Bereich:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Hygienische Reinigungsmöglichkeit
- Fixierungsmöglichkeit an Tisch oder Wand bei Fön- und Rasierapparathalterungen
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung und/oder am Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Die gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen und/oder aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Zusätzliche Anforderungen an 02.40.06.0 Schreibgriffe bzw. Schreibverdickungen für Schreibgeräte, 02.40.06.1 Befestigungen bzw. Spangen für Schreibgeräte und 02.40.06.2 Schreibhilfen zur Führung eines Schreibgerätes:
- Die Produkte sind für haushaltsübliche Schreibgeräte geeignet.
- Die Produkte sind zum Ausgleich der Greiffunktion der Hand geeignet.
- Die Befestigungsmöglichkeit an der Hand bzw. Handgelenk oder Unterarm besteht.
Zusätzliche Anforderung an 02.40.06.3 Kopfschreibhilfen:
- Es bestehen individuelle Befestigungs- und Verstellmöglichkeiten am Kopf.
Zusätzliche Anforderungen an 02.40.06.4 Fußschreibhilfen:
- Es bestehen individuelle Befestigungsmöglichkeiten am Fuß, an Zehen oder am Unterschenkel.
- Es ist eine Aufnahmemöglichkeit für verschiedene Schreibgeräte vorhanden.
Zusätzliche Anforderungen an 02.40.06.5 Blas-Saug-Mundstäbe:
- Die Nutzung ist ohne größeren Kraftaufwand möglich.
- Ein an die physiologischen Gegebenheiten der Versicherten oder des Versicherten anpassbares Mundstück mit Bissfläche ist vorhanden.
- Ein Führungs- bzw. Ablagestativ mit Standfuß ist vorhanden.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Zusätzliche Anforderung an 02.40.06.5 Blas-Saug-Mundstäbe:
- Die Mundstücke sind bissfest.
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung und/oder am Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Die gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Der Hersteller sichert die Umsetzung der indikations-/einsatzbezogenen Qualitätsanforderungen für sein Produkt.
Nachzuweisen sind:Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld durch:
- Herstellererklärungen oder/und
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen und/oder aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Zusätzliche Anforderungen an 02.40.07.0 Mundstäbe:
- Für die Versicherte oder den Versicherten erreichbare Ablagemöglichkeit (z. B. Stativ)
Zusätzliche Anforderungen an 02.40.07.1 Umblättergeräte (manuell)/Blattwender:
- Vorhandene Kopf- oder Hand/Handgelenkbefestigung
- Notwendigkeit der ergonomische Griffgestaltung
Zusätzliche Anforderungen an 02.40.07.2 Umblättergeräte, elektrisch:
- Möglichkeit der individuellen Anpassbarkeit der Bedienungsfunktionen
- Möglichkeit des Anschließens verschiedener Sensoren
- Einsetzbar bei unterschiedlichen Lektüreformaten
Zusätzliche Anforderungen an 02.40.07.3 Leseständer
- Individuell an die verschiedenen Lesepositionen anpassbar durch Verstellmöglichkeit
- Für unterschiedliche Lektüreformate geeignet
- Klemm- oder Befestigungsvorrichtung für die Lektüre
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen sind:Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen und aussagekräftigen Unterlagen und/oder aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Zusätzliche Anforderung an die Produktart 02.40.07.0 Mundstab:
- Mundstücke bissfest
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Auflistung der technischen Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Einsatzbedingungen/-orte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf der Verpackung und/oder am Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt