Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
und
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln und Methoden.
- Desinfizierbarkeit des Produktes mit haushaltsüblichen Mitteln und Methoden.
- Bett während der Lagerung des Patienten fahrbar, alle Rollen feststellbar.
- Eine Ausstattung des Bettes mit Bettseitenteilen (Seitengittern) muss möglich sein.
- Sofern eine Trendelenburglagerung möglich ist, muss diese über eine separate Sperrfunktion unabhängig von weiteren Sperrfunktionen deaktiviert werden können.
Zusätzliche Anforderungen an Betten für Erwachsene:
- Höhenverstellbereich der Liegefläche: = 400 mm bis = 800 mm (gemessen ohne Matratze)
- Rückenteil und Schenkelteil elektrisch verstellbar
- Verstellung von Rückenteil und Schenkelteil unabhängig voneinander
- Montage eines Bettaufrichters (Bettgalgen) muss möglich sein
- Größe der Liegefläche mind. 1,90 m x 0,90 m
19.40.01.4 Zusätzliche Anforderungen an Stehbetten:
- Elektromotorische Verstellung der Liegefläche von der waagerechten in die senkrechte Position
19.40.01.5 Zusätzliche Anforderungen an Niedrigbetten:
- Höhenverstellbereich der Liegefläche: = 250 mm bis = 600 mm (gemessen ohne Matratze)
19.40.01.6 Zusätzliche Anforderungen an Kinder-/Kleinwüchsigenbetten:
- Größe der Liegefläche mind. 1,40 m x 0,70 m
- Höhenverstellbereich der Liegefläche: = 400 mm bis = 800 mm (gemessen ohne Matratze)
Zusätzliche Anforderungen an am Bett montierte Bettaufrichter (Bettgalgen):
- Höhenverstellbarer Griff, mit mindestens 75 Kg Belastbarkeit
19.40.01.7 Zusätzliche Anforderungen an Betten, motorisch verstellbar, mit erhöhter Tragfähigkeit:
- Sichere Arbeitslast (SWL) mind. 250 kg
- Größe der Liegefläche mind. 1,90 m x 1,00 m
- Liegehöhen- und Rückenlehnenverstellung elektromotorisch verstellbar
19.40.01.8 Zusätzliche Anforderungen an behindertengerechte Betten mit Sitz- und Aufrichtfunktion:
- Höhenverstellbereich der Liegefläche: = 400 mm bis = 700 mm (gemessen ohne Matratze).
- Verstellbarkeit des Bettes in eine sesselähnliche Sitzposition, aus der ein barrierefreies Aufstehen und Hinsetzten möglich ist.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschütze Materialien und
- Prüfungen entsprechend der folgenden Normen/Normenabschnitte in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung jeweils gültigen Fassung oder andere mindestens gleichwertige Prüfungen:
DIN EN 60601-2-52 TZ 201.9.8.3 (Festigkeit von Patienten- oder Bedienertrage- oder Aufhängungssystemen) und TZ BB.2 (Festigkeit und Dauerhaftigkeit)
bei Kinder-/Kleinwüchsigenbetten:
DIN EN 50637 TZ 201.9.8.3 (Festigkeit von Patienten- oder Bedienertrage- oder Aufhängungssystemen)
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein.
Der Nachweis erfolgt durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Unempfindlichkeit der behandelten Materialien gegenüber verwendeten Desinfektionsmitteln
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe der zulässigen Matratzen (Art, Stärke, ggf. Wechseldrucksysteme)
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Typenschild und/oder Produktkennzeichnung auf dem Produkt
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen und
- Vorlage eines Produktmusters (nur bei Fixiersystemen für Personen, Produktart 19.40.02.5)
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Die Grundfunktionen des Bettes dürfen nicht beeinträchtigt werden.
- Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln und Methoden
- Desinfizierbarkeit des Produktes mit haushaltsüblichen Mitteln und Methoden
19.40.02.0 Zusätzliche Anforderungen an Bettverlängerungen:
- Montagemöglichkeit im/am Bett
- Gepolsterte Auflagefläche, wenn nicht durch Matratze abgedeckt
19.40.02.1 Zusätzliche Anforderungen an Bettverkürzer:
- Montagemöglichkeit im/am Bett
- Verschiedene Einstellmöglichkeiten
- Gepolsterte Fußfläche
- Am Bettgestell fixierbar
19.40.02.2 Zusätzliche Anforderungen an Bettaufrichter (Bettgalgen)
- Höhenverstellbarer Griff, mit mindestens 75 Kg Belastbarkeit
19.40.02.3 Zusätzliche Anforderungen an sonstige Aufrichthilfen:
- Montagemöglichkeit am Bett
- Verschiedene Griffpositionen sowohl in der Entfernung zum Kopfende und/oder in der Höhe
19.40.02.3 Zusätzliche Anforderungen an Aufrichthilfen in Form von festen Griffen die an der Längsseite des Bettes angeordnet werden:
- Stabile Befestigung durch Spanngurte oder Klemmschrauben an das Bettgestell oder den Einlegerahmen/Lattenrost.
19.40.02.5 Zusätzliche Anforderungen an Fixiersysteme für Personen:
- Befestigungsmöglichkeit am Bett
- Waschbarkeit
- Sofern das Produkt aus einem Baukastensystem oder verschiedenen Elementen besteht, sind alle zugelassenen Varianten/Kombinationen aufzuzeigen.
- Keine Möglichkeit der Verschlussöffnung durch den Fixierten, unabhängig vom Fixierumfang
- Keine Möglichkeit des Fixierten, sich selbst oder einzelne Gliedmaßen aus dem bestimmungsgemäß angelegten Fixiersystem für Personen zu befreien
- Festigkeitsgerechte Ausführung
- Fixierungsmöglichkeit in verschiedenen Einschränkungsstufen, ggf. durch weitere Fixierelemente (z. B. Baukastensystem)
19.40.02.6 Zusätzliche Anforderungen an Seitenpolster für behindertengerechte Betten:
- Rutschsichere Positionierung am Bett
- Abdeckung des Kopf- und Fußteil und/oder der Seitenteile
- Gepolsterte Ausführung
- Seitlicher Zugang zur im Bett liegenden Person muss möglich sein
- Möglichkeit des seitlichen Transfers, z. B. in einen Rollstuhl
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Freigaben hinsichtlich der Kombination mit anderen Produkten
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Typenschild und/oder Produktkennzeichnung auf dem Produkt/der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt (nur bei körperlastaufnehmenden Produkten
19.40.02.5 Zusätzliche Angaben bei Fixiersystemen für Personen:
- Angabe der zulässigen Anwendungen/Kombinationen
- Angabe des erforderlichen Mindestfixierumfanges
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Reinigungsfähigkeit mit haushaltsüblichen Mitteln und Methoden.
- Desinfizierbarkeit des Produktes mit haushaltsüblichen Mitteln und Methoden.
19.40.03.0/3/4 Anforderungen an Einlegerahmen, verstellbar mit Bettheber:
- Einbaumöglichkeit in handelsübliche Betten bzw. Bettrahmen
- Höhenverstellbereich der Liegefläche: = 400 mm bis = 800 mm (gemessen ohne Matratze)
- Rückenteil, Schenkelteil und Liegehöhe motorisch verstellbar
- Verstellung von Rückenteil und Schenkelteil unabhängig voneinander
- Größe der Liegefläche mind. 1,90 m x 0,90 m
- Sofern eine Trendelenburglagerung möglich ist, muss diese über eine separate Sperrfunktion unabhängig von weiteren Sperrfunktionen deaktiviert werden können.
19.40.03.3 Zusätzliche Anforderungen an Einlegerahmen verstellbar mit Bettheber und Sitz-/Schwenkfunktion:
- Sitz-/Schwenkfunktion mit motorischer Betätigung
- Generelle Sperrfunktion für motorische Einstellungen
19.40.03.4 Zusätzliche Anforderungen an Einlegerahmen mit erhöhter Tragfähigkeit, verstellbar mit Bettheber:
- Sichere Arbeitslast (SWL) mind. 250 kg
- Größe der Liegefläche mind. 1,90 m x 1,00 m
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Korrosionsgeschützte Materialien
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
Nachzuweisen ist:
- Das Produkt muss für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet sein.
Der Nachweis erfolgt durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Unempfindlichkeit der behandelten Materialien gegenüber verwendeten Desinfektionsmitteln
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Wartungshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und zu den dabei erforderlichen Maßnahmen
- Angabe der max. zul. Belastung
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Freigaben hinsichtlich der Kombination mit anderen Produkten
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Typenschild und/oder Produktkennzeichnung auf dem Produkt/der Verpackung
- Angabe der max. zul. Belastung auf dem Produkt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen und
- Vorlage eines Produktmusters
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
- Deckel
- Verwendung von Materialien, die einfach und hygienisch zu reinigen sind
- Desinfizierbarkeit des Produktes mit haushaltsüblichen Mitteln und Methoden
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise/Desinfektionshinweise
- Technische Daten/Parameter
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Typenschild und/oder Produktkennzeichnung auf dem Produkt/der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die Sicherheit des Produktes
- Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.05.2020 geltenden Fassung gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen und
- Aussagekräftige Unterlagen und
- Vorlage eines Produktmusters und
- Einsatz-/indikationsbezogene Prüfungen entsprechend der Prüfmethode Nr. 12/2015 MDS-Hi durch ein unabhängiges Prüfinstitut oder durch andere mind. gleichwertige Prüfungen
Die Prüfungen müssen folgende Parameter belegen:
Mindestsaugvolumen bei
- 0,4 x 0,6 m = 150 ml
- 0,6 x 0,6 m = 225 ml
- 0,6 x 0,9 m = 337 ml
- Bei abweichenden Formaten muss das Saugvolumen entsprechend sein (624 ml/m²).
(Unterlagen mit Zwischen-, Übergröße werden dem abgedeckten Format der jeweiligen Produktuntergruppe zugeordnet.)
Die Herstellererklärungen und Unterlagen müssen folgende Parameter belegen:
- Rücknässeschutz/Vliesschicht auf der Oberseite
- Verbindung von Ober- und Unterseite im Randbereich
- Flüssigkeitsundurchlässige Unterseite
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Spezielle Anforderungen an wiederverwendbare Bettschutzeinlagen:
- Waschbarkeit bei mindestens 90°C
- Reinigungsmöglichkeit mit haushaltsüblichen Waschmitteln
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Reinigungshinweise bei wiederverwendbaren Krankenunterlagen
- Technische Daten/Parameter
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit einer barrierefreien Gebrauchsanweisung in leichter und/oder einfacher Sprache
- Typenschild und/oder Produktkennzeichnung auf der Verpackung
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt