Unter dieser Position können folgende Spacer (Vorschaltkam-mern) für Dosieraerosole abgerechnet werden. Vorschaltkam-mern werden auf das Mundstück eines Dosieraerosolbehälters gesteckt. In diese Vorschaltkammer wird das Medikament ge-sprüht, das darin eine Wolke bildet. Diese kann unabhängig vom Auslösen des Sprühstoßes eingeatmet werden. Personen, die die erforderliche Koordinierung zwischen Wirkstofffrei-setzung aus einem treibgasgetriebenen Dosieraerosol und der Inspiration nicht beherrschen, werden so in die Lage ver-
setzt, das Arzneimittel inhalieren zu können.
Die Verwendung einer Inhalierhilfe ist aus medizinischer Sicht insbesondere bei der Anwendung eines Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren sowie grundsätzlich in den Fällen
empfehlenswert, in denen die erforderliche Koordinierung zwischen Wirkstofffreisetzung aus einem mit Treibgas getrie-benen Dosieraerosol und in der Inspiration durch den Patien-ten nicht gewährleistet ist.
Darüber hinaus kann bei die Verwendung einer Inhalierhilfe die pulmonale Deposition verbessert und insbesondere bei inhalativen Kortikosteroiden die Häufigkeit von unerwünsch-ten orophygealen Arzneimittelwirkungen reduziert werden.
Bei Inhalierhilfen, die mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, ist davon auszugehen, dass die Produkte so ausgelegt und hergestellt sind, dass eine sichere Anwendung in Verbin-dung mit Materialien, Stoffen und Gasen, mit denen sie bei normaler Anwendung oder bei Routineverfahren in Kontakt kom-men, gewährleistet ist; sofern die Produkte zur Verabrei-chung von Arzneimitteln bestimmt sind, müssen sie so ausge-legt und hergestellt sein, dass sie entsprechend den für diese Arzneimittel geltenden Bestimmungen und Beschränkungen
mit den Arzneimitteln verträglich sind und dass ihre Leis-tung entsprechend ihrer Zweckbestimmung aufrecht erhalten bleibt (vgl. Anhang 1 der Richtlinie 93/42/EWG Punkt 7.3).
Die entsprechenden Hinweise der Hersteller von Dosieraeroso-le sowie die entsprechenden Hinweise der Hersteller von Inhalierhilfen sind bei einer Kombination von Dosieraeroso-len und Inhalierhilfen zu beachten.
Grundsätzlich sind beim Einsatz von Inhalierhilfen die je-weiligen Dosieranweisungen der Dosieraerosoleanbieter sowie die maximalen Dosishöchstwerte gemäß den Arzneimittelinfor-mationen zu berücksichtigen.
Applizierhilfen, die nicht auf das Mundstück aufgesetzt wer-den, sondern vielmehr als alternatives Mundstück zum Einsatz
gelangen soll, konnen n i c h t unter dieser Positions-nummer abgerechnet werden, da überlicherweise Dosieraerosole
mit den dazugehörigen Mundstücken (= Applizierhilfen) als eine Einheit arzneimittelrechtlich zugelassen werden. Hier handelt es sich um einheitlich miteinander verbundene Produkte aus Arzneimittel und Medizinprodukt im Sinne von § 2 Abs. 2 Satz 2 MPG, da das Mundstück ausschließlich zur Verwendunbg mit dem jeweiligen arzneimittelhaltigen Druckbe-hältnis bestimmt ist und nach Leerung des Druckbehältnisses
nicht zur Wiederverwendung vorgesehen ist. Beabsichtigt der
Zulassungsinhaber die Verwendung eines alternativen Mund-stückes, das zu einer effektiveren Freisetzung und damit Dosierreduktion führen soll, so ist dies als zustimmungs-pflichtige Änderungsanzeige mit BfArM anzuzeigen.