Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
Nachzuweisen ist:
Die indikations-/einsatzbezogenen Eigenschaften des angemeldeten Produktes für die beanspruchte(n) Produktart/Indikation(en) im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich der Versicherten oder des Versicherten durch:
- Herstellererklärungen
- Aussagekräftige Unterlagen gemäß Antragsformular zur Aufnahme eines neuen Hilfsmittels nach § 139 SGB V)
Die Herstellererklärungen und aussagekräftige Unterlagen müssen auch folgende Parameter belegen:
Zusätzliche Anforderungen an 01.99.01.0 „Einmal-Absaugkatheter“:
- Einmal-Absaugkatheter müssen steril sein.
- Einmal-Absaugkatheter müssen mindestens über zwei Absaugöffnungen (zentral und/oder seitlich) verfügen.
Zusätzliche Anforderungen an 01.99.01.1 „Absaugrohre bei Larynektomie und Versorgung mit Shunt-Ventil":
- Absaugrohre müssen desinfizierbar sein.
- Absaugrohre müssen über eine desinfizierbare, akku- oder batteriebetriebene Tracheostomaleuchte verfügen.
Zusätzliche Anforderungen an 01.99.01.2 „Absaugsets für elektrische Milchpumpen“:
- Absaugsets müssen sterilisierbar sein.
- Absaugsets müssen an handelsübliche Muttermilchflaschen anschließbar sein.
Zusätzliche Anforderungen an 01.99.01.4 „Geschlossene Absaugsysteme für mindestens 24 Stunden“; Produktart 01.99.01.5 „Geschlossene Absaugsysteme für mindestens 48 Stunden“ und Produktart 01.99.01.6 „Geschlossene Absaugsysteme für mindestens 72 Stunden“:
- Geschlossene Absaugsysteme müssen für die jeweilige Versicherte oder den jeweiligen Versicherten und während der Verweildauer mehrfach verwendbar sein.
- Geschlossene Absaugsysteme müssen über einen Spülport verfügen.
- Geschlossenen Absaugsysteme müssen von einer transparenten Hülle geschützt sein.
- Klebevorrichtungen mit verständlicher Angabe zur Verweildauer müssen vorhanden und am System sichtbar zu befestigen sein.
Zusätzliche Anforderungen an 01.99.01.7 „Brusthauben für Milchpumpen:
- Brusthauben müssen für die jeweilige Versicherte mehrfach verwendbar sein.
- Brusthauben müssen mit haushaltsüblichen Mitteln und Methoden zu reinigen sein.
- An die Brusthauben lassen sich handelsübliche Muttermilchflaschen anschließen.
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
Nachzuweisen ist:
Die Nutzungsdauer/Dauerbelastbarkeit des Produktes durch:
- Herstellererklärungen
Die Herstellererklärungen müssen auch folgende Parameter belegen:
Zusätzliche Anforderungen an 01.99.01.4 „Geschlossene Absaugsysteme für mindestens 24 Stunden“:
- Verweildauer für mindestens 24 Stunden und maximal 48 Stunden
Zusätzliche Anforderungen an 01.99.01.5 „Geschlossene Absaugsysteme für mindestens 48 Stunden“:
- Verweildauer für mindestens 48 Stunden und maximal 72 Stunden
Zusätzliche Anforderungen an 01.99.01.6 „Geschlossene Absaugsysteme für mindestens 72 Stunden“:
- Verweildauer für mindestens 72 Stunden
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
Nachzuweisen ist:
- Technische Daten durch Auflistung derselben gemäß Abschnitt V Antragsformular
Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben
- Anwendungshinweise
- Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
- Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
- Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
- Technische Daten/Parameter
- Zusammenbau- und Montageanweisung
- Angabe des verwendeten Materials
- Herstellererklärung über die Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form
- Produktkennzeichnung auf dem Produkt
Zusätzliche Anforderungen an 01.99.01.0 „Einmal-Absaugkatheter“:
- Hinweis auf Sterilität
- Angabe Einmalprodukt
Zusätzliche Anforderungen an 01.99.01.7 „Brusthauben für Milchpumpen“:
- Reinigungshinweise
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt
Online Status
nicht besetzt Anforderungen
I. Funktionstauglichkeit
Nachzuweisen ist:
Die Funktionstauglichkeit des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
II. Sicherheit
Nachzuweisen ist:
Die unbedenkliche Verwendung des Produktes.
- Aufgrund von § 139 Abs. 5 SGB V gilt für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Dies gilt auch für Zubehör im Sinne des § 3 Nr. 9 MPG.
- Für Produkte, die nicht im Sinne des § 3 Nr. 1 des MPG als Medizinprodukte gelten, gilt der Nachweis der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung nach anderen Richtlinien ebenfalls grundsätzlich als erbracht.
III. Besondere Qualitätsanforderungen
III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen
- Nicht besetzt
III.2 Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer
- Nicht besetzt
III.3 Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes
- Nicht besetzt
IV. Medizinischer Nutzen
- Nicht besetzt
V. Anforderungen an die Produktinformationen
- Nicht besetzt
VI. Sonstige Anforderungen
- Nicht besetzt